标准编号
标准名称
发布日期
实施日期
归口单位
一级目录
二级目录
三级目录
医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
2023-03-14
2026-05-01
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
第二部分
三十二、医用机器人
医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
2023-01-13
2026-01-15
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
第二部分
三十二、医用机器人
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法
2023-09-05
2024-09-15
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
2022-08-17
2023-09-01
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
2023-09-05
2024-09-15
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
2022-08-17
2023-09-01
人工智能医疗器械标准化技术归口单位
第二部分
三十一、人工智能医疗器械
Y染色体微缺失检测试剂盒
2023-09-05
2024-09-15
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
2022-10-17
2023-10-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
2021-12-06
2022-12-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
2021-12-06
2023-05-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
耳聋基因突变检测试剂盒
2021-09-06
2023-03-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
2015-03-02
2016-01-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
2017-03-28
2018-04-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂
人类EGFR基因突变检测试剂盒
2017-12-05
2018-12-01
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
第二部分
三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂
（十一）分子生物学试剂