日本橙皮书数据库查询使用说明

日本曾前后进行过3次再评价，于1998年起，厚生劳动省医药局审查管理科开始编著出版《日本医疗用医药品品质情报集》（即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book）。 日本橙皮书库收录范围包括日本1995年以前批准并进行品质再评价的药品。橙皮书中记录了药物的活性成分、剂型、规格、药效分类、参比制剂即其生产厂家、4条溶出曲线、溶出条件等，供全国药品生产企业参照。

在日本橙皮书数据库中，我们以“*”表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂；以“+”表示已与原研进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂；为多家同时独自开发的原研制剂时，以“*”或“+”表示参比制剂之后再以a、b……等表示。

日本橙皮书详情页展示了药品的基本信息，部分品种还提供了溶出曲线，可用于仿制药一致性评价溶出试验的参考。