国械注准20223131010
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
产品标识基本信息
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最小销售单元产品标识
06939963814994
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医疗器械唯一标识编码体系名称
GS1
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产品标识发布日期
2022-10-31
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最小销售单元中使用单元的数量
1
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使用单元产品标识
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是否有本体直接标识
2022-10-31
产品基本信息
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产品名称/通用名称
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统
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商品名称
Firebird Pro+
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规格型号
FBP4018
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是否为包类/组套类产品
否
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产品描述
该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，雷帕霉素剂量密度9.0μg/mm，总含量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，导管涂有亲水性涂层，球囊的材料为聚酰胺类。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
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产品货号或编号
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原分类编码
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器械类别
器械
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分类编码
13-07-02
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医疗器械注册人/备案人名称
上海微创医疗器械（集团）有限公司
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社会统一信用代码
91310000607389788T
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注册证编号
国械注准20223131010
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医疗器械注册人/备案人英文名称
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产品类别
耗材
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磁共振（MR）安全相关信息
条件安全
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医保编码
C02020200101005057080000115
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是否标记为一次性使用
是
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最大重复使用次数
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是否为无菌包装
是
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使用前是否需要进行灭菌
否
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灭菌方式
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其他信息的网址链接
生产标识信息
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生产标识是否包含批号
是
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生产标识是否包含序列号
否
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生产标识是否包含生产日期
否
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生产标识是否包含失效日期
是
包装标识信息
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包装产品标识
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产品包装级别
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级包装内包含小一级相同产品标识的包装数量
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包装内含小一级包装产品标识
储存或操作信息
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储存或操作条件
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值范围
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计量单位
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特殊储存或操作条件
