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器械名称
乳房活检与旋切系统
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
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注册证/备案号
国械注进20163010929
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管理类别
第三类
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公司名称
赛诺克斯股份有限公司
SenoRX Inc
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公司地址
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
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生产地址
1.110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA；2.141 Zehner School Road Zelienople Pennsylvania 16063 USA；3.706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, THAILAND。
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代理公司
巴德医疗科技（上海） 有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-10-23
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有效期至
2025-10-22
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型号规格
见附页。
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结构及组成
产品由主机、真空暨冲洗管盒，真空管盒，驱动手柄托架，安珂驱动手柄，安珂脚踏开关，安珂磁共振驱动手柄，安珂磁共振脚踏开关和安珂手柄发射托架组成。
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适用范围
临床上用于对患者乳腺组织进行影像学检查或触诊检查异常后，进行部分或全部活检取样。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163540929
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变更情况
2017-07-21 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。
2017-09-27 “生产地址：1. 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA；2. 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, THAILAND”变更为：“生产地址：1. 110 Marshall Drive Warrendale Pennsylvania 15086 USA；2. 141 Zehner School Road Zelienople Pennsylvania 16063 USA；3. 706 Moo 4, Bangpoo Industrial Estate, I-EA-T Free Zone, Tambon Preaksa, Amphoe Muang Samutprakarn, Samutprakarn Province 10280, THAILAND”
