α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）

基本信息

器械名称

α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光法）
注册证/备案号

粤械注准20252400303
管理类别

第二类
公司名称

珠海丽珠试剂股份有限公司
公司地址

珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址

珠海市香洲区同昌路266号
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

广东省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-02-25
有效期至

2030-02-24
型号规格

50测试/盒、2×50测试/盒
结构及组成

由主试剂和校准品组成。其中主试剂包含磁珠（R1）和酶标记物（R2）；校准品包含校准品1、校准品2、校准品3和复溶液。
适用范围

本产品适用于体外定量检测人血清或血浆中α肿瘤坏死因子（TNFα）的浓度，临床上主要用于炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
产品储存条件及有效期

1.未开封存放于2～8 ℃，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8 ℃或在机（2～8 ℃）存放，有效期30天。2.保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。3.校准品复溶后，室温（18～28℃）密封储存，有效期为4个小时；2～8℃密封储存，有效期为7天；在-20℃条件下密封储存，有效期为30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。
附件

产品技术要求、说明书
备注

\
变更情况