医用血管造影X射线机

基本信息

器械名称

医用血管造影X射线机
注册证/备案号

国械注准20213060854
管理类别

第三类
公司名称

北京通用电气华伦医疗设备有限公司
公司地址

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号
生产地址

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2021-10-26
有效期至

2026-10-25
型号规格

Optima IGS Plus
结构及组成

该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、数字平板探测器、监视器、C形臂单元、控制装置、蜂鸣器包、臂托、臂支架、快速束缚带、冷却器、控制柜、导管床、选件（含硬件选件和软件选件）组成。选件（含硬件选件和软件选件）详见产品技术要求。
适用范围

适用于在血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况

2022-06-24 见变更对比表。 2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区