可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDO Knotless Tissue Control Device
基本信息
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器械名称可吸收性外科缝线STRATAFIX Spiral PDO Knotless Tissue Control Device
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注册证/备案号国械注进20173026662
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管理类别第三类
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公司名称美国外科专用器械公司Surgical Specialties Corporation
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公司地址247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090
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生产地址Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235
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代理公司强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2022-05-31
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有效期至2027-09-12
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型号规格见附件
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结构及组成采用带倒刺的缝合材料制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝合材料为染色（紫色）聚酯，即聚（p-对二氧环己酮）。其分子式为(C4H6O3)X。所用紫色染料为D&C紫色2号。产品经环氧乙烷灭菌。
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适用范围适用于适于使用可吸收缝线的软组织缝合。
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产品储存条件及有效期
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附件产品技术要求
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备注原注册证编号：国械注进20173656662
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变更情况2018-04-10 生产地址由Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico 变更为Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 。 2018-12-20 “注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc.；注册人住所：Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico ”变更为“注册人名称：Surgical Specialties Corporation 美国外科专用器械公司；注册人住所：247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090”。 2022-02-11
根据强制性标准YY1116-2020要求，修改线径指标；根据产品实际情况，修改线径试验方法，详见产品技术要求变化对比表。