基本信息
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器械名称
电解质测定试剂盘（微流控干化学法）
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注册证/备案号
川械注准20242400380
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管理类别
第二类
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公司名称
成都普利泰生物科技有限公司
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公司地址
成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号
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生产地址
四川省成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318、3106室、406室，2栋1层1号一楼，2栋1层1号四楼北区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
四川省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-30
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有效期至
2029-12-29
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型号规格
见附件。
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结构及组成
试剂盒由K（磷酸烯醇丙酮酸单环己基铵盐、二磷酸腺苷、丙酮酸激酶、D-乳酸脱氢酶、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸二钠盐）、Na（邻硝基苯-β-D-半乳糖糖苷、穴合剂K221、β-半乳糖苷酶）、Cl（α-淀粉酶、2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷）、Ca（偶氮胂Ⅲ）、Mg（己糖激酶）、tCO2（磷酸烯醇丙酮酸单环己基铵盐、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶）、PHOS（嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤脱氢酶、氧化型辅酶Ⅰ、肌苷）、注射用水组成。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
电解质测定试剂盘（微流控干化学法）各规格的预期用途如下： 电解质7项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、钙、镁、总二氧化碳、无机磷的浓度； 电解质4项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯、钙的浓度； 电解质3项用于体外定量检测人末梢全血和静脉全血、血浆或血清中钾、钠、氯的浓度。
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产品储存条件及有效期
本产品应在2℃～8℃的环境下避光保存，有效期为15个月。在10℃～30℃的环境下避光保存，有效期为12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
