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微导管Headway Microcatheter

基本信息

  • 器械名称
    微导管Headway Microcatheter
  • 注册证/备案号
    国械注进20173031841
  • 管理类别
    第三类
  • 公司名称
    美科微先公司MicroVention,Inc.
  • 公司地址
    35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA
  • 生产地址
    Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA
  • 代理公司
    北京微仙医疗科技有限公司
  • 代理公司地址
    北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
  • 其他内容
    /
  • 审评/备案单位
    国家药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2022-03-07
  • 有效期至
    2027-06-25
  • 型号规格
    MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S
  • 结构及组成
    该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂,编织丝的材料为304不锈钢,标记带的材料为铂铱合金,内壁润滑涂层的材料为聚四氯乙烯,外壁涂层为Hydak B-23K和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
  • 适用范围
    该产品用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。
  • 产品储存条件及有效期
  • 附件
    产品技术要求
  • 备注
    原注册证编号:国械注进20173771841
  • 变更情况
    2017-05-23 “代理人住所:青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称:上海胜迈医疗器械有限公司;代理人住所:上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司;代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。 2018-12-06 “注册人名称:MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称:MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2020-06-09 生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica” 变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 和 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-27 “代理人名称:美国微新公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称:北京微仙医疗科技有限公司;代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-10-11 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-04-06 一、原注册证型号、规格由“MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S” 变更为“MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S”。二、产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。 2022-10-27 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2024-05-16 一、结构组成变更:货架有效期由“5年”变更为“3年”。二、生产地址变更:生产地址由"1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA"变更为"Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA"删除生产地址 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA

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