半自动体外除颤器

基本信息

器械名称

半自动体外除颤器
注册证/备案号

国械注准20253080484
管理类别

第三类
公司名称

深圳市科曼医疗设备有限公司
公司地址

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1 栋A10 层-11层、12C,2 栋1-5 层(一照多址企业)
生产地址

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-06
有效期至

2030-03-05
型号规格

　　G3, G3A, G5, G5A
结构及组成

　　该产品由主机、电池、除颤电极片组成。
适用范围

　　该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并进行体外除颤治疗，用于救治无反应、无呼吸或呼吸不正常、无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者），其中成人模式适用于8岁及以上或体重25kg及以上的患者，小儿模式适用于8岁以下或体重25kg以下的患者。　　该产品在公共场所、医疗场所、转运过程中以及携带到紧急事件现场使用，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用，或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况