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5种抗精神药物检测校准品

基本信息

  • 器械名称
    5种抗精神药物检测校准品
  • 注册证/备案号
    苏械注准20242401844
  • 管理类别
    第二类
  • 公司名称
    科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司
  • 公司地址
    苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
  • 生产地址
    苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
  • 代理公司
  • 代理公司地址
  • 其他内容
  • 审评/备案单位
    江苏省药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2024-09-14
  • 有效期至
    2029-09-13
  • 型号规格
    APD-1-CAL:7×2mL。
  • 结构及组成
    基质:牛血清。APD-1-CAL0:利培酮:0ng/mL,奥氮平:0ng/mL,氯氮平:0ng/mL,喹硫平:0ng/mL,阿立哌唑:0ng/mL。APD-1-CAL1:利培酮:10ng/mL,奥氮平:10ng/mL,氯氮平:50ng/mL,喹硫平:50ng/mL,阿立哌唑:50ng/mL。APD-1-CAL2:利培酮:25ng/mL,奥氮平:25ng/mL,氯氮平:125ng/mL,喹硫平:125ng/mL,阿立哌唑:125ng/mL。APD-1-CAL3:利培酮:62.5ng/mL,奥氮平:62.5ng/mL,氯氮平:312.5ng/mL,喹硫平:312.5ng/mL,阿立哌唑:312.5ng/mL。APD-1-CAL4:利培酮:125ng/mL,奥氮平:125ng/mL,氯氮平:625ng/mL,喹硫平:625ng/mL,阿立哌唑:625ng/mL。APD-1-CAL5:利培酮:187.5ng/mL,奥氮平:187.5ng/mL,氯氮平:937.5ng/mL,喹硫平:937.5ng/mL,阿立哌唑:937.5ng/mL。APD-1-CAL6:利培酮:250ng/mL,奥氮平:250ng/mL,氯氮平:1250ng/mL,喹硫平:1250ng/mL,阿立哌唑:1250ng/mL。
  • 适用范围
    用于采用液相色谱法定量测量人血清中多项抗精神药物氯氮平、喹硫平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑含量时,检测系统的校准。与科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司生产的样本萃取液和 5 种抗精神药物检测质控品配套使用。
  • 产品储存条件及有效期
    1.校准品在-20℃密封避光保存,有效期为18个月。2.开瓶使用后,2℃~8℃密封避光保存,可稳定7天。3.校准品在-20℃可冻融3次。
  • 附件
    产品技术要求、说明书
  • 备注
  • 变更情况

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