基本信息
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器械名称
5种抗精神药物检测校准品
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注册证/备案号
苏械注准20242401844
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管理类别
第二类
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公司名称
科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司
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公司地址
苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
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生产地址
苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-14
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有效期至
2029-09-13
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型号规格
APD-1-CAL:7×2mL。
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结构及组成
基质:牛血清。APD-1-CAL0:利培酮:0ng/mL,奥氮平:0ng/mL,氯氮平:0ng/mL,喹硫平:0ng/mL,阿立哌唑:0ng/mL。APD-1-CAL1:利培酮:10ng/mL,奥氮平:10ng/mL,氯氮平:50ng/mL,喹硫平:50ng/mL,阿立哌唑:50ng/mL。APD-1-CAL2:利培酮:25ng/mL,奥氮平:25ng/mL,氯氮平:125ng/mL,喹硫平:125ng/mL,阿立哌唑:125ng/mL。APD-1-CAL3:利培酮:62.5ng/mL,奥氮平:62.5ng/mL,氯氮平:312.5ng/mL,喹硫平:312.5ng/mL,阿立哌唑:312.5ng/mL。APD-1-CAL4:利培酮:125ng/mL,奥氮平:125ng/mL,氯氮平:625ng/mL,喹硫平:625ng/mL,阿立哌唑:625ng/mL。APD-1-CAL5:利培酮:187.5ng/mL,奥氮平:187.5ng/mL,氯氮平:937.5ng/mL,喹硫平:937.5ng/mL,阿立哌唑:937.5ng/mL。APD-1-CAL6:利培酮:250ng/mL,奥氮平:250ng/mL,氯氮平:1250ng/mL,喹硫平:1250ng/mL,阿立哌唑:1250ng/mL。
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适用范围
用于采用液相色谱法定量测量人血清中多项抗精神药物氯氮平、喹硫平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑含量时,检测系统的校准。与科诺美(苏州)医疗器械科技有限公司生产的样本萃取液和 5 种抗精神药物检测质控品配套使用。
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产品储存条件及有效期
1.校准品在-20℃密封避光保存,有效期为18个月。2.开瓶使用后,2℃~8℃密封避光保存,可稳定7天。3.校准品在-20℃可冻融3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识