基本信息
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器械名称
一次性使用活检针
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注册证/备案号
浙械注准20192140418
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管理类别
第二类
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公司名称
浙江伽奈维医疗科技有限公司
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公司地址
浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室
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生产地址
浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
浙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-01-06
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有效期至
2029-07-23
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型号规格
详见附页
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结构及组成
一次性使用活检针包括全自动活检针、半自动活检针、全/半自动一体活检针、全自动活检针和同轴活检针组成的套件、半自动活检针和同轴活检针组成的套件、全/半自动一体活检针和同轴活检针组成的套件。全自动活检针由内芯针、针管、操作手柄、按钮、移动标识和保护套管组成；半自动活检针由内芯针、针管、固定手柄、视窗、推拉手柄、保险开关和保护套管组成；全/半自动一体活检针由内芯针、针管、调节键（仅BN-OCR-7和BN-OCR-9型）、滑块、操作手柄、安全锁（仅BN-OCR-8和BN-OCR-9型）和保护套管组成；同轴活检针由内针芯、针管、前针座、后针座、钝头针、移动标识和保护套管组成。
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适用范围
产品适用于肝、肾、肺、乳腺、甲状腺、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的组织活检。不适用于骨骼。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
