基本信息
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器械名称
重组胶原蛋白医用敷料
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注册证/备案号
辽械注准20242140094
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管理类别
第二类
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公司名称
辽宁婵泉生物药业有限公司
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公司地址
辽宁省鞍山市铁西区四方台路159栋3层S13号
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生产地址
辽宁省鞍山市铁西区四方台路159栋3层S13号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
辽宁省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-10-23
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有效期至
2029-10-22
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型号规格
Ⅰ型：1g/支、2g/支、3g/支。
Ⅱ型：1g/瓶、3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶。
Ⅲ型：3g/瓶、5g/瓶、10g/瓶。
Ⅳ型：10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶。
Ⅴ型：20g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、300g/瓶。
Ⅵ型：8g/袋、10g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋。
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结构及组成
Ⅰ型由溶液和塑料管组成；Ⅱ型由溶液和玻璃滴瓶组成；Ⅲ型由溶液和玻璃瓶组成；Ⅳ型由溶液和塑料喷瓶组成；Ⅴ型由溶液和铝罐喷瓶组成；Ⅵ型由溶液、非织造布、珠光膜（选配）、铝箔袋组成。其中溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、羟苯甲酯、1,2-戊二醇、三乙醇胺、纯化水组成。该产品以非无菌状态提供。
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适用范围
产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
