基本信息
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器械名称
双腔支气管插管
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注册证/备案号
豫械注准20202081235
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管理类别
第二类
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公司名称
河南驼人医疗器械集团有限公司
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公司地址
长垣县孟岗苇园工业区
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生产地址
长垣县孟岗苇园工业区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
河南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-06
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有效期至
2025-09-20
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型号规格
型号：左侧型、右侧型、超滑左侧型、超滑右测型；规格：Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41
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结构及组成
该产品由支气管插管和附件组成。其中左侧型和右侧型支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔 (仅限右侧型)组成，超滑左侧型和超滑右侧型支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔 (仅限超滑右侧型)、涂层组成；附件由多功能接头（Ⅰ型/Ⅱ型） 、一次性使用吸痰管组成
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适用范围
适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2024-05-06型号、规格由“型号：左侧型、右侧型；规格：Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41”变更为“型号：左侧型、右侧型、超滑左侧型、超滑右测型；规格：Fr26、Fr28、Fr31、Fr32、Fr33、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41”。
结构及组成由“该产品由支气管插管和附件组成。其中支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔(仅限右侧型)组成，附件由多功能接头、呼吸道用吸引导管组成”变更为“该产品由支气管插管和附件组成。其中左侧型和右侧型支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔 (仅限右侧型)组成，超滑左侧型和超滑右侧型支气管插管由管体、气管套囊、支气管套囊、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头、导芯和墨菲孔 (仅限超滑右侧型)、涂层组成；附件由多功能接头（Ⅰ型/Ⅱ型） 、一次性使用吸痰管组成”。
产品技术要求变更内容见附页。
医疗器械唯一标识
