硅橡胶子宫药物支架系统

基本信息

器械名称

硅橡胶子宫药物支架系统
注册证/备案号

国械注准20243181461
管理类别

第三类
公司名称

易浦润（上海）生物技术有限公司
公司地址

中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396号1幢4楼B区2401室
生产地址

中国（上海）自由贸易试验区李时珍路396 号1 幢2206 室（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

/
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-08-14
有效期至

2029-08-13
型号规格

S01、S02、S03、S04
结构及组成

该产品主要由硅橡胶子宫支架和输送系统组成。硅橡胶子宫支架设计为膜片状，材料为硅橡胶，该支架中含有雌二醇药物，支架标称药含量在52mg/片-76mg/片。硅橡胶子宫支架带有尼龙材质的尾丝。输送系统由手柄、定位块、外导管、拉线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。
适用范围

该产品用于中、重度宫腔粘连患者进行宫腔镜宫腔粘连松解术后的宫腔放置，辅助预防宫腔再粘连。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

该产品为注册人制度试点工作产品。受托生产企业：浦易（上海）生物技术股份有限公司（统一社会信用代码：913100000550921416）。
变更情况