微流控芯片核酸恒温扩增分析仪

基本信息

器械名称

微流控芯片核酸恒温扩增分析仪
注册证/备案号

国械注准20253220379
管理类别

第三类
公司名称

北京亘芯科技有限公司
公司地址

北京市石景山区五一剧场南路 1号院4号楼 3层305室
生产地址

北京市北京经济技术开发区博兴五路10号1幢3层南侧(委托生产)
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-02-11
有效期至

2030-02-10
型号规格

GX002
结构及组成

本产品由主机、电源线、数据线和软件U盘（发布版本号：1）组成。主机由1个底座模块、4个单机模块和1个外壳模块组成。其中，底座模块包含控制部件、光电部件和电源部件，单机模块包含控制部件、传动部件和控温部件。
适用范围

该产品基于环介导等温扩增（LAMP）荧光染料法检测原理，与本公司生产的配套检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸（RNA或DNA）进行定性检测，包括病原体项目。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

受托生产企业：北京水木金昇医疗科技服务有限公司，统一社会信用代码：91110400MACG9U4T7R。
变更情况