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器械名称
双波长激光治疗仪Vbeam Prima Laser System
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注册证/备案号
国械注进20203090494
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管理类别
第三类
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公司名称
凯德朗公司 Candela Corporation
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公司地址
251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA
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生产地址
530 Boston Post Road,Wayland MA 01778,USA
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代理公司
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-01
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有效期至
2025-11-30
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型号规格
Vbeam Prima
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结构及组成
双波长激光治疗仪由主机、导光系统、应用附件组成。主机包括脉冲染料激光器、Nd：YAG固态激光器、激光电源及控制系统、触摸屏控制面板、内部光束传输系统、DCD动态冷却系统、EverCool动态冷却系统、光纤支撑杆、脚踏开关、防护眼镜；导光系统（可选配）包括透镜耦合光纤、手柄；应用附件（可选配）：包括传输系统和测距仪。
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适用范围
该产品输出1064nm波长时，用于良性色素增加性皮肤病的治疗；输出595nm波长时，用于皮肤血管性疾病与良性皮肤病变的治疗。具体适应证为良性色素增加性皮肤病：雀斑，日光斑，色素痣；皮肤血管性疾病：海绵状血管瘤，鲜红斑痣，草莓状血管瘤，酒渣鼻，蜘蛛痣，毛细血管扩张症；良性皮肤病变：寻常痤疮，增生性瘢痕。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2021-01-27 “代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2805-2808单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼28层2801-2808单元”。
2023-04-27 注册人住所由530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA. ;变更为：251 Locke Drive, Marlborough, MA, 01752, USA
