心脏病变三项检测卡(胶体金法)

基本信息

器械名称

心脏病变三项检测卡(胶体金法)
注册证/备案号

吉械注准20212400430
管理类别

第二类
公司名称

吉林双正医疗科技有限公司
公司地址

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072 号厂房（2号）
生产地址

吉林省通化市通化开发区自安村999-999/551-072 号厂房（2号）
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

吉林省药品监督管理局
批准/备案日期

2021-09-29
有效期至

2026-09-28
型号规格

1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
结构及组成

检测卡由塑料板卡、检测条组成；检测条由硝酸纤维素膜(内含MPO、CTNI、NT-PROBNP和羊抗鼠IGG抗体)、吸水纸、载样垫和载金垫(内含胶体金，MPO、CTNI、NT-PROBNP）组成。
适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中的髓过氧化物酶、心肌肌钙蛋白I和N末端脑钠肽前体，临床上用于心脏病预警、心肌梗塞和心衰的筛查。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注
变更情况

结构及组成、适用范围、产品技术要求和产品说明书变更。