基本信息
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器械名称
一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针
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注册证/备案号
国械注准20233140651
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管理类别
第三类
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公司名称
云南三鑫医疗科技有限公司
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公司地址
云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区
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生产地址
云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-18
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有效期至
2028-05-17
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型号规格
见附页。
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结构及组成
本产品由外套、芯杆、按手、活塞、卡环、端部保护帽（选配）、针座、注射针及针帽/端帽组成。外套、芯杆、按手、卡环、端部保护帽、针座、针帽/端帽材质为聚丙烯，活塞材质为天然橡胶，针管材质为奥氏体不锈钢。润滑剂为二甲硅油。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
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适用范围
本产品用于抽吸疫苗或注入疫苗后立即对人体进行手动注射。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
受托生产企业：江西三鑫医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：91360100613026983X。2024年7月15日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年6月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。
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变更情况
2023-08-03 生产地址由:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区;生产地址变更为:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产）
2024-07-15 载明生产地址由:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产）;载明生产地址变更为:云南省昆明市安宁市工业园区草铺麒麟片区、江西省南昌县三江镇三江大道339号（委托生产）
医疗器械唯一标识
