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器械名称
胃肠疾病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）
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注册证/备案号
湘械注准20212401928
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管理类别
第二类
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公司名称
湖南康晴生物科技有限公司
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公司地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
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生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-02-28
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有效期至
2026-10-25
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型号规格
型号：GAS-8；规格：24人份/盒。
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结构及组成
由GAS检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、酶结合物IgA(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,GAS 检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜;浓缩清洗液(20×): Tris缓冲液;样本稀释液:Tris缓冲液,BSA;酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体;酶结合物IgA(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgA抗体;显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。
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适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人血清中与胃肠疾病相关的抗体谱：抗麦胶蛋白（gliadin）、组织型转谷氨酰胺酶（tissue transglutaminase, tTG）、酿酒酵母（Sacchromyces cerevisia）、胃壁细胞抗原和内因子的IgG抗体，以及抗麦胶蛋白、组织型转谷氨酰胺酶和酿酒酵母的IgA抗体。
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产品储存条件及有效期
1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。 2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～8℃可保存30天。
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附件
无
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备注
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变更情况
变更时间：2022-02-28
变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。
