基本信息
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器械名称
糖尿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
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注册证/备案号
苏械注准20242401778
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管理类别
第二类
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公司名称
苏州邦器生物技术有限公司
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公司地址
苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。
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生产地址
苏州市相城区黄埭镇春旺路88号咏春工业坊15幢厂房一层、二层南侧。
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-05
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有效期至
2029-09-04
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型号规格
BQ0106-5G：5人份/盒、16人份/盒、64人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
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结构及组成
试剂盒由包被有抗原的检测膜条、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、底物液组成。 具体组成见如下： 1.包被抗原的检测膜条：胰岛细胞重组蛋白，包被浓度为（0.05-0.15）mg/mL；胰岛素重组蛋白，包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL；谷氨酸脱羧酶重组蛋白，包被浓度为（0.03-0.08）mg/mL；酪氨酸磷酸酶重组蛋白，包被浓度为（0.06-0.18）mg/mL；锌转运体8重组蛋白，包被浓度为（0.10-0.30）mg/mL。 2.酶结合物：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，浓度为0.8mg/L，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 3.样本缓冲液：50mM三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液，含0.1%的Proclin300。 4.清洗缓冲液：0.5M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，含0.1%的Proclin300，10倍浓缩。 5.底物液：0.2mM的四唑硝基苯胺兰/5-溴-4氯啶-3-吲哚-磷酸盐（NBT/BCIP），稀释液为0.1M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液。
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适用范围
用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胰岛细胞抗体（ICA）、抗胰岛素抗体（IAA）、抗谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、抗酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）和抗锌转运体8抗体（ZnT8A）。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，避免冷冻，有效期18个月。 试剂盒开封后，于2～8℃可稳定30天。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
