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器械名称
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(免疫荧光法）
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注册证/备案号
苏械注准20222402180
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管理类别
第二类
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公司名称
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司
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公司地址
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
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生产地址
张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-01-17
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有效期至
2027-12-13
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型号规格
20人份/盒、50人份/盒
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结构及组成
1.试剂条：1人份/袋，由样本垫，硝酸纤维素膜，支撑垫片和吸水垫4个部分组成；样本垫喷有荧光物质标记的鼠源性IgG单克隆检测抗体（浓度0.2mg/mL）和兔源性IgG多克隆抗体（浓度0.02mg/mL），硝酸纤维素膜包被有鼠源性环瓜氨酸肽（CCP抗原）（浓度1mg/mL）和羊源性抗兔IgG多克隆抗体（浓度2mg/mL）。 2.干燥剂：1包/袋，硅胶； 3.说明书：1份； 4. ID卡：1张，内含校准曲线信息，溯源至雅培全自动免疫分析仪ARCHITECT i系统（i2000sr）、雅培抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）及其配套校准品组成的检测系统。
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适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量。
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产品储存条件及有效期
检测试剂（4～30℃）保存，使用期限12个月，检测试剂铝箔袋开封后室温（18~28℃）存放，建议1小时内使用。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
本文件与“苏械注准 20222402180”医疗器械注册证共同使用
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变更情况
2023-01-17注册人住所变更 由“江苏省苏州市张家港市保税区新兴产业育成中心A栋211室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”生产地址变更 由“张家港保税区新兴产业育成中心B栋203、206、207室”变更为“张家港市后塍街道华达路36号B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”
