固有荧光早期肿瘤诊断仪

基本信息

器械名称

固有荧光早期肿瘤诊断仪
注册证/备案号

苏械注准20182060053
管理类别

第二类
公司名称

徐州市金纬医疗电子设备有限公司
公司地址

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期19号楼1-2层19#01号
生产地址

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期19号楼1-2层19#01号
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

江苏省药品监督管理局
批准/备案日期

2024-11-27
有效期至

2028-01-03
型号规格

JW-2300、JW-2300A、JW-2302
结构及组成

固有荧光早期肿瘤诊断仪按组成和功能不同分为三种，2300诊断仪由主机、激发光探头组成；2300A、2302诊断仪由主机、激发光探头、彩色数码摄像机、显示器组成。
适用范围

供妇科宫颈癌变早期筛选和鉴别诊断用。
产品储存条件及有效期

不适用。
附件

产品技术要求
备注

本文件与“苏械注准20182060053”医疗器械注册证共同使用
变更情况

2024-11-27产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”