乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
基本信息
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器械名称乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号国械注准20253400641
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管理类别第三类
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公司名称山东康华生物医疗科技股份有限公司
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公司地址潍坊经济开发区月河路699号
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生产地址潍坊经济开发区古亭街 8877 号
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容/
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审评/备案单位国家药品监督管理局
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批准/备案日期2025-03-26
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有效期至2030-03-25
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型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
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结构及组成磁性微球溶液（R1）、示踪物结合物（R2）、中和抗原（R3）、校准品C1、C2、质控品Q1、Q2。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围本产品用于体外定性检测人血清样本中的乙型肝炎病毒e抗体。
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产品储存条件及有效期2~8℃保存，有效期18个月。
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附件产品技术要求、说明书
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备注/
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变更情况