基本信息
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器械名称
5种抗精神药物检测质控品
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注册证/备案号
苏械注准20242401846
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管理类别
第二类
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公司名称
科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司
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公司地址
苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
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生产地址
苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-09-14
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有效期至
2029-09-13
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型号规格
APD-1-QC：3×5mL。
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结构及组成
基质：牛血清。APD-1-QCL：利培酮：25ng/mL，奥氮平：25ng/mL，氯氮平：125ng/mL，喹硫平：125ng/mL，阿立哌唑：125ng/mL。APD-1-QCM：利培酮：125ng/mL，奥氮平：125ng/mL，氯氮平：625ng/mL，喹硫平：625ng/mL，阿立哌唑：625ng/mL。APD-1-QCH：利培酮：187.5ng/mL，奥氮平：187.5ng/mL，氯氮平：937.5ng/mL，喹硫平：937.5ng/mL，阿立哌唑：937.5ng/mL。
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适用范围
用于采用液相色谱法定量测量人血清中多项抗精神药物氯氮平、喹硫平、奥氮平、利培酮、阿立哌唑含量时，测试过程中质量控制。与科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司生产的样本萃取液和 5 种抗精神药物检测校准品配套使用。
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产品储存条件及有效期
1.质控品在-20℃密封避光保存，有效期为18个月。2.开瓶使用后，2℃～8℃密封避光保存，可稳定7天。3.质控品在-20℃下可冻融3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
