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器械名称
直线形切割吻合器和钉仓
PROXIMATE Linear Cutter and Reloads
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注册证/备案号
国械注进20153023188
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管理类别
第三类
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公司名称
爱惜康内镜外科器械有限责任公司
Ethicon Endo-Surgery, LLC
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公司地址
475 Calle C Guaynabo, PR 00969,USA
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生产地址
475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA；4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA；3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA；Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO；Calle Durango No. 2751, Colonia Lote, Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-08-18
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有效期至
2025-08-17
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型号规格
TCR10, TCR55, TCR75, TCT10, TCT55, TCT75, TLC10, TLC55, TLC75, TRT10, TRT55, TRT75, TVC55, TVR55, TCD75, TRD75
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结构及组成
产品由吻合器和钉仓组成。由钉砧把手、闭锁突笋、钉砧叉、缝合钉保护帽、组织定位钮、钉仓调校槽、盒叉、肩、调校/锁定杆、击发钮、盒把手、把持面和定位指示组成。吻合器材料为医用不锈钢，吻合钉材料为钛合金(Titanium 6Al4V alloy)， 一次性使用产品。
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适用范围
用于多发开放性或微创手术 中组织的横断、切除和/或造吻口的吻合。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号为：国械注进20153543188。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第三类
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变更情况
2019-11-22 生产地址变更对比表详见附件。同时企业申请增加注册人中文名称“爱惜康内镜外科器械有限责任公司”。
2023-11-21 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见产品技术要求变化对比表。
2024-09-12 变更产品技术要求，详见“产品技术要求变化对比表”。
