丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

基本信息

器械名称

丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
注册证/备案号

国械注准20253400597
管理类别

第三类
公司名称

上海之江生物科技股份有限公司
公司地址

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层
生产地址

上海市闵行区新骏环路588号26幢
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-03-21
有效期至

2030-03-20
型号规格

25人份／盒、50人份／盒、100人份／盒。
结构及组成

HCV核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、HCV内标、HCV阴性对照品、HCV强阳性对照品、HCV临界阳性对照品、HCV校准品I、HCV校准品II、HCV校准品III、HCV校准品IV。（具体内容详见产品说明书）
适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中的丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus, HCV）RNA。
产品储存条件及有效期

试剂盒应在-70℃~-5℃避光保存，有效期12个月
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况