α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

基本信息

• 器械名称
  α-肿瘤坏死因子（TNF-α）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
• 注册证/备案号
  京械注准20252400017
• 管理类别
  第二类
• 公司名称
  北京贝尔生物工程股份有限公司
• 公司地址
  北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
• 生产地址
  北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
  其它内容
• 审评/备案单位
  北京市药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2025-01-14
• 有效期至
  2030-01-13
• 型号规格
  50测试/盒，100测试/盒
• 结构及组成
  组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒TNF-alpha;试剂1号（TNF-alpha;-R1）含有FITC标记的鼠抗人TNF-alpha;单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1TNF-alpha;试剂2号（TNF-alpha;-R2）含有HRP标记的鼠抗人TNF-alpha;单克隆抗体、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1TNF-alpha;磁分离试剂（TNF-alpha;-M）含有标记羊抗FITC多克隆抗体的磁性微粒、Tris缓冲液（pH8.0）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1TNF-alpha;校准品(TNF-alpha;-STD)含一定浓度的TNF-alpha;抗原的Tris缓冲液（pH7.4）。目标浓度分别为0、5、20、100、500和1000pg/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。
• 适用范围
  该产品用于体外定量测定人血清中的alpha;-肿瘤坏死因子（TNF-alpha;）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。
• 产品储存条件及有效期
  保存于2~8℃，有效期12个月。
• 附件
  无
• 备注
• 变更情况

医疗器械唯一标识