基本信息
-
器械名称
海水鼻腔喷雾
-
注册证/备案号
湘械注准20192140815
-
管理类别
第二类
-
公司名称
可孚医疗科技股份有限公司
-
公司地址
湖南省长沙市雨花区振华路816号
-
生产地址
长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号。备注：受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
/
-
审评/备案单位
湖南省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2022-03-23
-
有效期至
2024-08-26
-
型号规格
型号：等渗I型、等渗II型、高渗型；规格：等渗I型、高渗型分为：5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、l00mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶，等渗II型分为：2.7 g/袋、3.6 g/袋、4.5 g/袋
-
结构及组成
海水鼻腔喷雾按照浓度、结构不同分为高渗型、等渗I型、等渗II型三个型号。高渗型、等渗I型均由喷雾器和喷雾液组成，喷雾液成分为海水；等渗II型由喷雾器与洗鼻剂组成，洗鼻剂成分为海盐。
-
适用范围
用于鼻腔冲洗，使鼻腔保持清洁、湿润，也可用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗和鼻炎手术后的鼻腔清洗。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
无
-
备注
/
-
变更情况
变更时间：2024-07-11
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 ”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（委托生产）”2、备注由“受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司”变更为“受托生产企业：湖南可孚医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91430624MA4LWCKQ06 “
变更时间：2020-01-06
变更内容：" 1、变更申请人名称:可孚医疗科技股份有限公司。2、变更申请人住所:湖南省长沙市雨花区振华路816号。"
变更时间：2021-11-17
变更内容：" 1、变更生产地址，由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年11月06日。"
变更时间：2022-03-23
变更内容："变更事项
1.1产品名称由“生理性海水鼻腔喷雾”变更为“海水鼻腔喷雾”
1.2产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
1.3产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。
1.4产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。"
变更时间：2022-12-22
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。
变更时间：2023-05-05
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园（湖南省金龙镇金凤大道西侧可孚智能医疗产业园6栋）、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号。”变更为“长沙市雨花经济开发区智庭园7#栋、湖南省湘阴县金龙开发区可孚智能医疗产业园、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 备注：受托企业：湖南可孚医疗设备有限公司”。
医疗器械唯一标识
