-
器械名称
椎体成形用液压骨水泥输送系统
-
注册证/备案号
沪械注准20192040341
-
管理类别
第二类
-
公司名称
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
-
公司地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼
-
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
上海市药品监督管理局
-
批准/备案日期
2019-07-23
-
有效期至
2029-07-22
-
型号规格
FG8105、FG8108、FG8110、FG8115；FG8120；FG8210、FG8215；FG8310、FG8315。
-
结构及组成
产品由液压推注部分、骨水泥注射部分和骨水泥搅拌部分组成。液压推注部分由高分子材料、不锈钢、铝合金和黄铜组成；骨水泥注射部分由黄铜和高分子材料组成；骨水泥搅拌部分由高分子材料组成。产品原材料列表详见产品技术要求附录B。
-
适用范围
用于脊柱类骨水泥的搅拌及输送，以便脊柱骨水泥在椎体成形术或椎体后凸成型手术过程中固定脊椎体的病理性骨折。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
无
-
备注
-
变更情况
生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼“。”;本文件与“沪械注准20192040341”注册证共同使用。;2021-03-05,1、产品技术要求：“3.9无菌：第三方型式检测依据GB/T14233.2-2005《医用输液、输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》中3无菌试验，按照《中华人民共和国药典》2015版四部通则（1101）无菌检查法检验，应符合2.9的要求。”
变更为“3.9无菌：依据GB/T14233.2-2005《医用输液、输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》中3无菌试验，按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则（1101）无菌检查法检验，应符合2.9的要求。”;本文件与“沪械注准20192040341”注册证共同使用。;2023-10-15
