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器械名称
射频消融仪nGEN™ Generator
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注册证/备案号
国械注进20223010591
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管理类别
第三类
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公司名称
伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司Biosense Webster (Israel) Ltd.
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公司地址
4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel
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生产地址
2 Hamatechet St., Migdal Haemek, Israel
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路 439号第一、二、三层C部位
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-04-20
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有效期至
2027-12-08
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型号规格
D138403IL, D138803IL
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结构及组成
本产品由主机、监视器、监视器及附件（选配）、电源组件、脚踏开关和线缆组成。
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适用范围
本产品与本公司生产的传统射频消融导管配合使用，用于药物难治性、症状性的阵发性房颤、房扑和室性心律失常；与本公司生产的一次性使用压力监测射频消融导管（QDOT MICRO™ 66孔导管）配合使用时，用于药物难治性、症状性阵发性房颤。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2023年4月20日同意更正适用范围内容，2022年12月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2024-02-29 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》
