基本信息
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器械名称
可吸收性组织加固材料
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注册证/备案号
国械注进20163131267
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管理类别
第三类
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公司名称
郡是医疗株式会社 グンゼメディカル株式会社
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公司地址
大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F 大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F
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生产地址
京都府绫部市青野町棗ケ市46
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代理公司
郡是医疗器材（深圳）有限公司
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代理公司地址
深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-22
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有效期至
2025-07-21
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型号规格
见附页
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结构及组成
该产品原材料为聚乙醇酸（PGA），用染色剂染为绿色。分为片状型和管状型。管状型主要为配合自动缝合切割器使用而设计的，由辅助缝合线把片状聚乙醇酸无纺织布和网状织物缝合制成管袖状，辅助缝合线和网状织物作为临时辅助用途，缝合切割后辅助缝合线和网状织物全部取出体外。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
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适用范围
该产品用于缝合部位的加强和防止漏气。管状型产品与自动缝合切割器配合使用。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163461267
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变更情况
2018-09-25 注册人申请许可事项变更，对原批准的产品技术要求和型号规格进行变更，详见产品技术要求变化对比表和型号规格对比表。
2019-08-15 “注册人名称:グンゼ株式会社;”变更为“注册人名称:グンゼ株式会社（郡是株式会社）;”。
2023-07-26 注册人名称由:郡是株式会社
グンゼ株式会社; 注册人住所由:京都府绫部市青野町膳所1号地; 注册人名称变更为:郡是医疗株式会社
グンゼメディカル株式会社; 注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层
大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F
2024-11-08 注册人住所由:大阪市北区堂岛二丁目4番27号 JRE堂岛大厦5层
大阪市北区堂島二丁目4番27号 JRE堂島タワー5F
;注册人住所变更为:大阪市北区堂岛二丁目4番27号JRWD堂岛大厦5F
大阪市北区堂島二丁目4番27号JRWD堂島タワー5F
医疗器械唯一标识
