基本信息
-
器械名称
促黄体生成素（LH）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
-
注册证/备案号
粤械注准20252400443
-
管理类别
第二类
-
公司名称
深圳市迈科龙生物技术有限公司
-
公司地址
深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001
-
生产地址
深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
广东省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2025-03-24
-
有效期至
2030-03-23
-
型号规格
20人份/盒、25人份/盒
-
结构及组成
主要由检测卡（内含干燥剂）、质控品（选配）、ID芯片组成，其中：（1）检测卡：主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条包被有LH抗体和羊抗鸡IgY抗体。结合垫上包被有荧光标记的LH抗体和荧光标记的鸡IgY抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸；（2）质控品：内含LH抗原的冻干品；（4）ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。
-
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中促黄体生成素（LH）的浓度。
临床上主要用于评价垂体内分泌功能。
-
产品储存条件及有效期
试剂盒在2℃～30℃下保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24 个月。铝箔袋开封后，在温度15～30℃，湿度35%～85%条件下，1 小时内使用。质控品在2～8℃保存，未开封状态下有效期12 个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8 小时； -20℃可保存14 天，仅限冻融一次。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
\
-
变更情况
医疗器械唯一标识
