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腔内连发施夹器LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier

基本信息

  • 器械名称
    腔内连发施夹器LIGAMAX 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier
  • 注册证/备案号
    国械注进20173022089
  • 管理类别
    第三类
  • 公司名称
    爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
  • 公司地址
    475 Calle C Guaynabo, PR 00969
  • 生产地址
    见附页
  • 代理公司
    强生(上海)医疗器材有限公司
  • 代理公司地址
    中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
  • 其他内容
    /
  • 审评/备案单位
    国家药品监督管理局
  • 批准/备案日期
    2021-11-18
  • 有效期至
    2027-06-25
  • 型号规格
    EL5ML
  • 结构及组成
    产品由连发施夹器和钉夹组成,其中钉夹的制造材料为符合GB/T13810标准中的TA1纯钛,连发施夹器的制造材料为420不锈钢、304L不锈钢以及聚碳酸酯。产品经射线灭菌,一次性使用。产品有效期5年。
  • 适用范围
    本产品适用于可使用金属结扎钉夹进行结扎的管状结构或血管。
  • 产品储存条件及有效期
  • 附件
    产品技术要求
  • 备注
    原注册证编号:国械注进20173542089
  • 变更情况
    2019-10-18 生产地址由“Ethicon Endo-Surgery, LLC 475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA;Ethicon Endo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnson company 4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA;Ethicon Endo-Surgery, Inc. 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;Ethicon Endo-Surgery S.A. de C.V. Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Ethicon Endo-Surgery, S.A. de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”变更为“475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO, USA;4545 Creek Road, Cincinnati OH 45242, USA;3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;Avenida de Las Torres 7125, Colonia Salvarcar 118, 32580 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO”。 2022-04-13 增加生产地址“Blvd.Hector Teran Teran #20662-C,Col.Murua Oriente,Tijuana,22465 Mexico”。 2022-10-31 技术要求变更详见产品技术要求对比表。

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