糖尿病无创检测仪

基本信息

器械名称

糖尿病无创检测仪
注册证/备案号

皖械注准20192070170
管理类别

第二类
公司名称

安徽易康达光电科技有限公司
公司地址

安徽省铜陵市开发区翠湖二路西段1517号4栋208室
生产地址

铜陵市开发区翠湖二路西段1517号4栋204、207、208室；安徽省合肥市蜀山区长江西路2221号安徽工业技术创新研究院A座714、716、718、720
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

安徽省药品监督管理局
批准/备案日期

2023-05-05
有效期至

2029-10-31
型号规格

AS-200、AS-500、AGE Pro、DM Scan
结构及组成

AS-200型由光源模块、传输光路、探测器、控制及显示模块和电源适配器组成。AS-500型由光源模块、传输光路、探测器、控制及可移动显示模块、电源适配器、光学测量辅件、软件（V1.0）组成。AGE Pro型由光源模块、传输光路、探测器、控制及显示模块、电源适配器、软件（V1.0，专业版）、台车机壳、打印机组成。DM Scan型由光源模块、传输光路、探测器、控制及显示模块、电源适配器、软件（V1.0，标准版）、台车机壳、打印机组成。
适用范围

通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病的筛查。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况