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器械名称
球囊扩张血管内覆膜支架系统GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis
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注册证/备案号
国械注进20213130411
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管理类别
第三类
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公司名称
戈尔及同仁有限公司 W.L. Gore & Associates, Inc.
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公司地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona 86004, USA
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生产地址
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona 86004, USA ;3250 W. Kiltie Lane, Flagstaff , Arizona, 86005, USA
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代理公司
戈尔工业品贸易（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-10-19
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有效期至
2026-10-18
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型号规格
见附页。
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结构及组成
产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜，覆膜由ePTFE以及FEP组成。血管内覆膜支架带有肝素涂层。一次性使用, 环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。
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适用范围
本产品适用于治疗发生于髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，参考血管直径范围为5mm-13mm，最大病变长度为110mm，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
本注册证生效日期：2021年10月19日
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变更情况
2022-07-14 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。
2024-05-13 详见产品技术要求变更对比表。
