基本信息
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器械名称
冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管
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注册证/备案号
国械注准20253030280
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管理类别
第三类
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公司名称
上海微创医疗器械（集团）有限公司
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公司地址
中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号
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生产地址
中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501 号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼1层A区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-01-26
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有效期至
2030-01-25
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型号规格
见型号、规格附页
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结构及组成
该产品由球囊扩张导管和药物涂层组成。导管为快速交换型球囊扩张导管，药物涂层由雷帕霉素组成，药物剂量为4μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期1年。
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适用范围
该产品用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
2025-02-11 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼1层A区;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区
医疗器械唯一标识
