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器械名称
三维内窥镜荧光摄像系统
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注册证/备案号
粤械注准20222062004
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管理类别
第二类
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公司名称
珠海市迪谱医疗科技有限公司
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公司地址
珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层
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生产地址
珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP生产车间13栋1层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2022-12-22
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有效期至
2027-12-21
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型号规格
DPM-ENDOCAM-05，DPM-ENDOCAM-05P，DPM-ENDOCAM-06，DPM-ENDOCAM-06P
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结构及组成
DPM-ENDOCAM-05由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-05P由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05P-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05P-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-06由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-06P由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06P-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06P-CAM）组成。
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适用范围
预期与光学内窥镜、监视器、荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行实时可见光和近红外荧光的成像。
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产品储存条件及有效期
无
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20222062004”注册证共同使用。
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变更情况
2024-01-17: 1、产品名称由“三维内窥镜摄像系统”变更为“三维内窥镜荧光摄像系统”;
2、型号、规格由“DPM-ENDOCAM-05，DPM-ENDOCAM-06”变更为“DPM-ENDOCAM-05，DPM-ENDOCAM-05P，DPM-ENDOCAM-06，DPM-ENDOCAM-06P”;
3、结构及组成由“DPM-ENDOCAM-05由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05-CAM）组成；DPM-ENDOCAM-06由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06-CAM）组成。”变更为“DPM-ENDOCAM-05由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-05P由3D高清主机（DPM-ENDOCAM-05P-MF）和3D 高清采集摄像头（DPM-ENDOCAM-05P-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-06由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06-CAM）组成； DPM-ENDOCAM-06P由3D 4K主机（DPM-ENDOCAM-06P-MF）和3D 4K采集摄像头（DPM-ENDOCAM-06P-CAM）组成。”;
4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。
