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器械名称
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原及抗体联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
国械注准20243401094
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管理类别
第三类
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公司名称
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
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公司地址
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号
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生产地址
重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号。
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-06-04
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有效期至
2029-06-03
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型号规格
100人份/盒，500人份/盒，36人份/盒，60人份/盒。
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结构及组成
人类免疫缺陷病毒试剂0, 人类免疫缺陷病毒试剂1, 人类免疫缺陷病毒试剂2, 人类免疫缺陷病毒阴性对照, 人类免疫缺陷病毒阳性对照（Ⅰ型）, 人类免疫缺陷病毒阳性对照（Ⅱ型）, 人类免疫缺陷病毒阳性对照（抗原）, 洗涤液和底物液。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒p24抗原和人类免疫缺陷病毒1型（包括O组）和2型抗体。
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产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下储存，有效期12个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2024-10-22 产品说明书变化，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人依据变更批件及附件自行修订相关内容。
