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器械名称
注射用透明质酸钠复合溶液
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注册证/备案号
国械注准20163131804
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管理类别
第三类
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公司名称
爱美客技术发展股份有限公司
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公司地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号北控科技大厦4层416B室
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生产地址
北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
该产品仅限于国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-03-19
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有效期至
2026-03-18
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型号规格
0.5mL/支、1.0mL/支、1.5mL/支、2.0mL/支、2.5mL/支，以上规格可搭配组合为总含量5.0mL和10.0mL的包装。
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结构及组成
该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针(规格为30G)和封装在预灌封注射器中的复合溶液组成。复合溶液主要由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2和注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为5mg/mL。复合溶液采用过滤除菌，经无菌灌装封装在预灌封注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。 产品有效期2年。
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适用范围
该产品用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注准20163461804
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变更情况
2018-05-15 “生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号”变更为“生产地址：北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”。
2020-07-14 “生产地址:北京市昌平区昌平镇星火街7号，北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”变更为“生产地址:北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”。
2022-05-16 “生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院”变更为“生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园马坊工业园区马坊镇金平西路20号院A区”。
2022-08-16 详见产品技术要求变化对比表。
2022-08-16 详见产品技术要求变化对比表。
