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器械名称
结核分枝杆菌抗原MPT64检测试剂盒（胶体金法）Bioline TB Ag MPT64
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注册证/备案号
国械注进20153402909
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管理类别
第三类
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公司名称
标准诊断（韩国）股份有限公司Standard Diagnostics, Inc.
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公司地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA
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生产地址
65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, REPUBLIC OF KOREA
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代理公司
雅培医疗诊断产品有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-11-27
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有效期至
2025-11-26
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型号规格
25人份/盒
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结构及组成
检测卡、提取缓冲液。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测人痰培养物中的结核分枝杆菌抗原MPT64。
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产品储存条件及有效期
1～30℃保存，有效期为18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
代理人地址：上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室。
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变更情况
2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。
2021-06-16 注册人名称变更：由Standard Diagnostics, Inc.变更为Abbott Diagnostics Korea Inc.增加注册人中文名称：雅培诊断（韩国）股份有限公司产品英文名称变更：由SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid变更为Bioline TB Ag MPT64说明书变更，具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。
2021-03-26 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。
