全降解鼻窦药物洗脱支架系统

基本信息

器械名称

全降解鼻窦药物洗脱支架系统
注册证/备案号

国械注准20243130741
管理类别

第三类
公司名称

乐畅医疗器械（上海）有限公司
公司地址

上海市浦东新区宣桥镇沪南公路8666弄19号1层101、102室
生产地址

上海市浦东新区宣桥镇沪南公路8666弄19号1层101、102室
代理公司
代理公司地址
其他内容

无
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-08-14
有效期至

2029-04-17
型号规格

AS501210、AS501510、AS251010、AS251070、AS2510110
结构及组成

该产品由全降解鼻窦药物支架、输送系统以及装载工具组成。全降解鼻窦药物支架是由可降解聚合物-聚丙交酯乙交酯丝线编织而成的网状圆柱体结构，药物涂层包括可降解聚合物和糠酸莫米松药物。输送系统由Tip、外管、主体管I、滑块、手柄、推杆2、连接弹簧、推杆1组成；装载工具由支架压握盒、支架压握带、导向件、推送件组成。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用，货架有效期18个月。
适用范围

用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）患者，主要用于防止FESS术后粘连，保持鼻腔通畅，减少炎症。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

2024年8月14日同意更正注册人住所及生产地址相关内容，2024年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况