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器械名称
腔镜直线型切割吻合器和钉仓ECHELON 45 ENDOPATH Stapler Endoscopic Linear Cutter and Reloads
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注册证/备案号
国械注进20163024883
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管理类别
第三类
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公司名称
爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery,LLC
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公司地址
475 Calle C,00969 Guaynabo,PUERTO RICO USA
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生产地址
见附页
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代理公司
强生（上海）医疗器材有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-11-04
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有效期至
2026-11-29
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型号规格
ECR45M,EC45,SC45,ECLG45,ECR45W,ECR45B,ECR45D,ECR45G。
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结构及组成
产品由钉砧、扳柄、激发扳柄、手柄和钉仓部件组成。经辐射灭菌，一次性使用。
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适用范围
可用于离断、切除和/或建立吻合。这些器械适用于普通外科、妇产科、泌尿科、胸科及儿科的多种开放手术或微创外科手术。它们可与缝钉线或组织支撑材料共同使用。这些器械还可用于肝实质（肝脉管系统和胆管结构）、胰腺、肾脏和脾脏的离断和切除。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20163654883
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变更情况
2019-12-04 注册人名称名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Ethicon Endo-Surgery, LLC 爱惜康内镜外科器械有限责任公司”；
生产地址发生变更，具体内容详见附件。
2022-06-02 产品技术要求进行以下更改：更正了部分型号的尺寸信息，删除部分不适用于本次申报产品的性能指标，更正了吻合力参数。变更内容详见产品技术要求变更对比表。
2024-04-15 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。
