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器械名称
植入式心脏起搏器 Implantable Cardiac Pacemaker
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注册证/备案号
国械注进20153122749
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管理类别
第三类
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公司名称
美敦力公司 Medtronic, Inc.
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公司地址
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432 USA
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生产地址
Route du Molliau 31, Case Post., 1131, Tolochenaz, Switzerland
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代理公司
美敦力（上海）管理有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-07-31
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有效期至
2025-07-30
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型号规格
EN1DR01、EN1SR01、A3SR01
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结构及组成
该产品由脉冲发生器（含IS-1电极连接器内腔接口）、小螺丝刀组成。
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适用范围
该起搏器适用于恢复生理心率、改善心脏输出量、防止疾病发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱导致的心律失常。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153212749。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类
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变更情况
2018-10-08“注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2024-01-24 详见《变更对比表》。
