肿瘤标志物复合质控品

基本信息

器械名称

肿瘤标志物复合质控品
注册证/备案号

国械注准20253400443
管理类别

第三类
公司名称

深圳市昭蓝生物科技有限公司
公司地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2025-02-26
有效期至

2030-02-25
型号规格

水平1：2×3.0 mL，水平2：2×3.0 mL。（冻干制剂，复溶体积）
结构及组成

本质控品为冻干品，含有人源的AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、Free PSA和Total PSA。（具体内容详见说明书）
适用范围

本质控品与配套检测试剂共用使用，用于甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、癌抗原125（CA125）、癌抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原19-9（CA19-9）、游离前列腺特异性抗原（Free PSA）、总前列腺特异性抗原（Total PSA）项目检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期6个月。
附件

产品技术要求、说明书
备注

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。
变更情况