基本信息
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器械名称
3种抗癫痫药物检测校准品
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注册证/备案号
苏械注准20242401195
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管理类别
第二类
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公司名称
科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司
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公司地址
苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
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生产地址
苏州市吴江区江陵街道交通路1268号清华大学汽车研究院孵化基地五层北半跨
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-28
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有效期至
2029-05-27
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型号规格
产品型号：AED-1-CAL。规格：7×2mL。
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结构及组成
基基质：牛血清。AED-1-CAL0：丙戊酸：0μg/mL，卡马西平：0μg/mL，苯妥英：0μg/mL。AED-1-CAL1：丙戊酸：10μg/mL，卡马西平：1μg/mL，苯妥英：2μg/mL。AED-1-CAL2：丙戊酸：25μg/mL，卡马西平：2.5μg/mL，苯妥英：5μg/mL。AED-1-CAL3：丙戊酸：50μg/mL，卡马西平：5μg/mL，苯妥英：10μg/mL。AED-1-CAL4：丙戊酸：100μg/mL，卡马西平：10μg/mL，苯妥英：20μg/mL。AED-1-CAL5：丙戊酸：150μg/mL，卡马西平：15μg/mL，苯妥英：30μg/mL。AED-1-CAL6：丙戊酸：200μg/mL，卡马西平：20μg/mL，苯妥英：40μg/mL。
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适用范围
用于采用液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量时，检测系统的校准。与科诺美（苏州）医疗器械科技有限公司生产的样本萃取液和3种抗癫痫药物检测质控品配套使用。
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产品储存条件及有效期
1.校准品在-20℃密封避光保存，有效期为9个月。2.开瓶使用后，2℃～8℃密封避光保存，可稳定7天。3.校准品在-20℃可冻融3次。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
