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器械名称
骨科手术导航定位系统
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注册证/备案号
国械注准20213010095
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管理类别
第三类
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公司名称
北京天智航医疗科技股份有限公司
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公司地址
北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室
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生产地址
北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室、北京市海淀区建枫路(南延)8号院2号楼四层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2021-02-07
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有效期至
2026-02-06
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型号规格
TiRobot ForcePro Superior、TiRobot ForcePro Spine
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结构及组成
由主机、主控台车、导航定位工具包和影像 设备跟踪器组成。
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适用范围
在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中， 用于手术器械或植入物的导航定位。 在成人全膝关节置换手术和全髋关节置换手 术中，与经验证的关节假体和手术工具联合 使用，用于关节假体和手术工具的导航定位。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为01
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变更情况
2023-10-10 见产品变更对比表。
2024-10-16 变更产品结构及组成、产品适用范围和产品技术要求，详见变更对比表。
2025-02-08 生产地址由北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室;变更为：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室、北京市海淀区建枫路(南延)8号院2号楼四层
