遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

基本信息

• 器械名称
  遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）
• 注册证/备案号
  国械注准20243402614
• 管理类别
  第三类
• 公司名称
  广州达安基因股份有限公司
• 公司地址
  广州市高新技术产业开发区香山路19号
• 生产地址
  广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房。
• 代理公司
• 代理公司地址
• 其他内容
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• 审评/备案单位
  国家药品监督管理局
• 批准/备案日期
  2024-12-17
• 有效期至
  2029-12-16
• 型号规格
  24人份/盒、48人份/盒
• 结构及组成
  试剂I （PCR扩增试剂）：LEL PCR反应液A、 LEL PCR反应液B、 LEL 酶系、LEL阳性质控品、 LEL正常质控品、PCR空白对照，试剂II（杂交试剂）：LEL多重微球杂交液、LEL 5×显色工作液、LEL显色稀释液和杂交空白对照。（具体内容详见产品说明书）
• 适用范围
  本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA中4个遗传性耳聋基因中的17个位点，包括GJB2（35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG位点）、GJB3（538 C>T位点）、SLC26A4（1174 A>T、1226 G>A、1229 C>T、1975 G>C、2027 T>A、2162C>T 、2168 A>G、IVS7-2 A>G、IVS15+5 G>A位点）和线粒体12SrRNA基因（1494 C>T、1555 A>G位点）突变。
• 产品储存条件及有效期
  本试剂盒中试剂I（PCR扩增试剂）-20±5℃保存；试剂II（杂交试剂）2~8℃避光保存；有效期为12个月。
• 附件
  产品技术要求、说明书
• 备注
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• 变更情况

医疗器械唯一标识