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器械名称
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品PreciControl HCV Duo
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注册证/备案号
国械注进20243400659
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管理类别
第三类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-13
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有效期至
2029-12-12
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型号规格
10 × 1.0 mL, 5 × 2.0 mL
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结构及组成
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品1：基于人血清的质控品，HCV抗体和HCV抗原阴性；防腐剂。丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品2：基于缓冲液的质控品，HCV核心抗原（重组）阳性；防腐剂。丙型肝炎病毒抗体和核心抗原质控品3：基于人血清的质控品，HCV抗体阳性；防腐剂。（具体内容详见说明书）
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适用范围
用于罗氏丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）的质量控制。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
