一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器带针

基本信息

器械名称

一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器带针
注册证/备案号

国械注准20243141770
管理类别

第三类
公司名称

江西麦迪康医疗器械有限公司
公司地址

江西省宜春市袁州区医药工业园朝霞路东侧地段(自主承诺)
生产地址

江西省南昌经济技术开发区西河（委托生产）
代理公司
代理公司地址
其他内容

/
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-09-19
有效期至

2029-09-18
型号规格

型号：0.1 mL、0.2 mL、0.3mL、0.4 mL、0.5 mL、1 mL。注射针规格（mm)：0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2；其针管公称长度(mm)：7.5、10、12.5、15、16、17.5、20、23、25、28、30、32、35、38。管壁类型：RW（正常壁）、TW（薄壁）表示。第一斜面角型式：LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。
结构及组成

本产品由外套、芯杆、活塞、卡环、针管、护套组成。外套、芯杆和护套由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成，卡环、针管由SUS304奥氏体不锈钢制成，润滑剂为二甲硅油。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围

本产品适用于抽吸疫苗后立即注射。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

受托生产企业：南昌麦迪康医疗器械厂；统一社会信用代码：913601001583432810
变更情况